日前，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局發(fā)布的行政處罰決定書(滬市監(jiān)浦處〔2020〕第152020000257號)顯示，力新儀器(上海)有限公司(“力新儀器公司”)因經(jīng)營的產(chǎn)品“超聲多普勒胎兒心率儀”不合格被罰款1萬元。

行政處罰決定書顯示，力新儀器公司經(jīng)營的“超聲多普勒胎兒心率儀”(批號17072901)于2019年3月20日被上海市藥品監(jiān)督管理局抽樣送檢。結果顯示，被抽檢產(chǎn)品所檢項目“外部標記”不符合粵械注準20162231083醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，其他項目符合粵械注準20162231083醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求、YY0448-2009、GB9706.1-2007和GB9706.9-2008標準要求，根據(jù)檢驗方案的綜合判定原則，綜合判定為不合格。

據(jù)悉，該公司于2017年10月從生產(chǎn)企業(yè)采購了上述生產(chǎn)日期為2017年7月、型號規(guī)格為 AF-706-L、批號為17072901的超聲多普勒胎兒心率儀共1000臺。該批次產(chǎn)品銷售給經(jīng)銷商及個人共658臺，貨值金額共計人民幣9.54萬元(含稅)。作為樣機報損32臺，退回廠家310臺，現(xiàn)庫存為0。

力新儀器公司在收到檢驗結果之后，立即通知電商平臺下架相關產(chǎn)品，通知經(jīng)銷商退回庫存產(chǎn)品，共計召回310臺，并于2020年2月底前已全部退回生產(chǎn)廠家。

力新儀器公司配合生產(chǎn)企業(yè)進行了不合格原因分析和風險評估，不合格原因是該產(chǎn)品機身標簽上標示的防電擊符號含義為“B 型”，而其產(chǎn)品技術要求(粵械注準 20162231083)附錄A中規(guī)定的是“BF 型”。力新儀器公司針對此次國抽不合格采取了整改措施，在生產(chǎn)廠家整改完成前不再采購該款產(chǎn)品。

該公司的上述行為，違反了《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第四條：“醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致。……”的規(guī)定，被罰款人民幣1萬元。