議論風(fēng)生

疫苗有效期檢查需從藥品的“三查七對(duì)”制度上升到專門的疫苗有效期檢查制度。

從2018年12月11日到今年1月7日，近一個(gè)月內(nèi)，145名嬰幼兒在江蘇淮安市金湖縣的一家衛(wèi)生院接種(口服)了過(guò)期脊灰疫苗，此事近日引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注。

據(jù)金湖縣衛(wèi)計(jì)委1月10日凌晨通報(bào)，縣衛(wèi)生計(jì)生委黨委于1月8日晚研究決定：對(duì)責(zé)任單位黎城衛(wèi)生院、縣疾控中心責(zé)令改正，給予警告;對(duì)疾控中心分管副主任楊萬(wàn)琴等人給予免職處理;對(duì)部分涉事人員給予立案調(diào)查，縣紀(jì)委監(jiān)委已介入調(diào)查處理。最新消息是，金湖縣疾控中心領(lǐng)導(dǎo)班子及相關(guān)科室成員已全部被免職。

多人被免職和被立案調(diào)查，體現(xiàn)出相關(guān)部門對(duì)疫苗安全事故的零容忍?？紤]到該事件發(fā)生在疫苗立法的特殊節(jié)點(diǎn)，離長(zhǎng)生問(wèn)題疫苗風(fēng)波過(guò)去也不久，這起個(gè)案顯然值得反思。

就當(dāng)前所掌握的信息來(lái)看，此事故之所以發(fā)生，或許與以下幾種因素有關(guān)：首先，不同批次的疫苗同期購(gòu)進(jìn)且放在一起同時(shí)使用，不僅接種人員容易把批號(hào)搞混，而且臨近過(guò)期的疫苗有可能混到其他批次疫苗當(dāng)中，直到過(guò)期都不能被發(fā)現(xiàn)。其次，醫(yī)務(wù)人員在使用藥品時(shí)，需要遵守包括“查對(duì)時(shí)間”在內(nèi)的“三查七對(duì)”制度，但操作人員工作馬虎，沒(méi)有認(rèn)真核對(duì)生產(chǎn)日期。

近年來(lái)發(fā)生的疫苗安全事故，絕大多數(shù)都屬于第二類疫苗，脊灰疫苗屬于一類疫苗，且由國(guó)家免費(fèi)接種，存在借機(jī)謀利等問(wèn)題的幾率不大，反而可能導(dǎo)致監(jiān)管方面出現(xiàn)麻痹。

目前，疫苗通常被當(dāng)成普通藥品對(duì)待，在制度管理方面也效仿藥品。“三查七對(duì)”制度是防范普通藥品過(guò)期的重要手段，但疫苗并非普通藥品，疫苗過(guò)期的危害要比普通藥品大得多。因此，正如疫苗要獨(dú)立于藥品單獨(dú)立法一樣，疫苗有效期檢查也需要從藥品的“三查七對(duì)”制度，上升到專門的疫苗有效期檢查制度。

正因如此，正在征求意見(jiàn)的《疫苗管理法》草案第四十三條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗有效期檢查制度，對(duì)過(guò)期疫苗要隔離存放，并標(biāo)注“過(guò)期”警示標(biāo)志。建立疫苗有效期檢查制度，是避免接種過(guò)期疫苗的有效手段。這起事件從一個(gè)側(cè)面反證了為疫苗單獨(dú)立法的必要性和緊迫性。

但也要看到，僅靠《疫苗管理法》的原則性規(guī)定，難以杜絕這樣的馬虎和錯(cuò)誤。在這起事件當(dāng)中，涉事醫(yī)務(wù)人員甚至沒(méi)發(fā)現(xiàn)已經(jīng)過(guò)期，標(biāo)注警示和登記回收就無(wú)從談起。

防范疫苗過(guò)期，應(yīng)有更加細(xì)致的規(guī)則，也要將措施前置到臨近過(guò)期之前，比如規(guī)定一個(gè)臨近過(guò)期的時(shí)間段，一旦疫苗進(jìn)入這個(gè)時(shí)間期，就納入重點(diǎn)監(jiān)管視野等。

疫苗的有效期只是疫苗監(jiān)督方面的一項(xiàng)，在疫苗生產(chǎn)、流通、接種等整個(gè)鏈條的每個(gè)環(huán)節(jié)，都存在監(jiān)管的重點(diǎn)與難點(diǎn)，也都應(yīng)該引起重視。

目前《疫苗管理法(草案)》正在征求意見(jiàn)中。該事件的曝光無(wú)疑頗具警示作用，疫苗領(lǐng)域的法規(guī)體系不妨更趨細(xì)致，通過(guò)出臺(tái)配套法規(guī)和操作細(xì)則等方式，在原則框架下再織密網(wǎng)眼，以堵住每個(gè)可能出現(xiàn)的漏洞。

□時(shí)本(醫(yī)生)