電影《我不是藥神》中治療慢性髓性白血病的藥品伊馬替尼，2001年上市時的單價為400元/片，患者自費年費用達(dá)30萬元；到2019年，其價格降至9.8元/片，患者自費年費用僅1500元。

18年間伊馬替尼降幅達(dá)到了98%，原因何在？原研藥專利到期后出現(xiàn)“專利懸崖”所引發(fā)的降價只是原因之一，伊馬替尼真正實質(zhì)性降價是在2018年4+7試點集采之后。

國家醫(yī)療保障研究院價格招采室主任蔣昌松在15日舉行的“集采未中選原研藥使用情況變化”新聞發(fā)布會上表示，國家醫(yī)保局組織開展藥品集中帶量采購以來，采購品種均大幅降價，中選產(chǎn)品平均降幅超50%，帶來我國期待中的“專利懸崖”。

中國醫(yī)療保險研究會對9種常用藥品集采結(jié)果實施前后一年價格和采購情況的統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，中選仿制藥“放量效應(yīng)”與“降價效應(yīng)”顯著，未中選藥品價格隨動下降。同通用名下，原研藥、中選仿制藥和未中選仿制藥“三價齊降”，群眾用藥負(fù)擔(dān)顯著減輕。

帶量采購帶來“專利懸崖”

“專利懸崖”是制藥行業(yè)的獨特現(xiàn)象，是對藥品專利保護(hù)期屆滿帶來的專利藥品銷售額度和利潤大幅下降的形象比喻。在國外，藥品專利保護(hù)期屆滿，仿制藥以更低價格進(jìn)入并占領(lǐng)市場，導(dǎo)致專利藥品的銷售金額大幅下降。

蔣昌松認(rèn)為，我國在集采之前，并未出現(xiàn)所期待的“專利懸崖”。過專利保護(hù)期的藥品依然占據(jù)極大市場份額，藥品并未因?qū)＠趯脻M而大幅降價。已過專利保護(hù)期的原研藥與仿制藥銷售金額依然能占全國處方藥市場的65%，患者依然用高價購買著已無專利保護(hù)的藥品。

以伊馬替尼為例，2013年原研專利到期之后，價格仍然保持200元/片，12000元/盒，患者自費年費14萬元。直到2018年的4+7試點集采，通過談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，它的價格才降到了14元/片，834元/盒，患者自費年費用降至2000元。2019年的4+7擴圍集采，該藥繼續(xù)降至9.8元/片，586元/盒，患者自費年費用僅1500元。

對前5批帶量采購中選的20多種原研藥統(tǒng)計來看，集采降價最高的品種達(dá)到92%，最低降幅也達(dá)到了43%，藥品價格顯著降低。

蔣昌松表示，國家醫(yī)保局組織開展藥品集中帶量采購以來，采購品種均大幅降價，中選產(chǎn)品平均降幅超50%，“專利懸崖”也隨之產(chǎn)生。對于生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)來說，集采凈化行業(yè)生態(tài)、提高集約規(guī)模、倒逼升級創(chuàng)新。

仿制藥加速替代原研藥

中國醫(yī)療保險研究會選取阿托伐他汀口服常釋劑型、氨氯地平口服常釋劑型等9種藥品，根據(jù)對全國情況的不完全統(tǒng)計，對比集采結(jié)果實施前后一年價格和采購量情況，發(fā)現(xiàn)中選仿制藥“放量效應(yīng)”與“降價效應(yīng)”顯著，未中選藥品價格隨動下降，最終呈現(xiàn)采購量“兩減一增”、價格“三價齊降”的趨勢。

中國醫(yī)療保險研究會技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)部主管柳雯馨表示，集采一年之后，藥品采購量呈現(xiàn)“兩減一增”，即未中選原研藥采購量大幅減少，中選仿制藥對未中選原研藥“替代效應(yīng)”明顯；未中選仿制藥采購量降幅更高，“質(zhì)優(yōu)價宜”的中選仿制藥對未中選仿制藥的“替代效應(yīng)”也很明顯。中選仿制藥采購量大幅上升，群眾用上“質(zhì)優(yōu)價宜”的中選藥品。

數(shù)據(jù)顯示，集采結(jié)果實施后一年，未中選原研藥全國年總采購量較集采結(jié)果實施前一年平均下降46%。未中選仿制藥年總采購量降幅達(dá)80.8%，9種藥品降幅都在70%以上，6種更在80%以上。中選仿制藥年總采購量增加265.2%，

此外，集采政策還促進(jìn)藥品使用結(jié)構(gòu)優(yōu)化。全國年總采購量占同通用名藥品年總采購量比例上，原研藥從實施前一年的28.9%下降至12.7%。

北京醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師胡欣表示，集采不僅顯著降低糖尿病、乙肝等疾病用藥費用，也大幅提升藥品可及性，實現(xiàn)仿制藥對原研藥品的替代。

胡欣還表示，根據(jù)真實診療環(huán)境下數(shù)據(jù)的療效和安全性評價結(jié)果，乙肝、高血壓、腫瘤等8個治療領(lǐng)域的14個中選仿制藥與原研藥在臨床療效和安全性上均無差異，這為仿制藥替代原研藥提供重要循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

柳雯馨表示，集采后藥品價格出現(xiàn)了原研藥、中選仿制藥和未中選仿制藥的“三價齊降”，群眾用藥負(fù)擔(dān)顯著減輕。以通用名計，9種藥品平均價格都顯著降低。9種藥品的平均降幅達(dá)67.1%。其中，中選仿制藥價格下降最顯著。集采“以量換價”效果明顯，9種中選仿制藥價格平均降幅達(dá)82.4%。同時，原研藥價格隨動下降。

各地醫(yī)保部門根據(jù)中選仿制藥價格下降情況，紛紛聯(lián)動下調(diào)相應(yīng)非中選原研藥價格，或錨定全國最低價，或錨定上海采購價格，引導(dǎo)非中選原研藥價格下降。9種藥品的未中選原研藥平均降幅達(dá)12.9%。此外，未中選仿制藥價格隨動下降。9種未中選仿制藥平均降幅為17.4%。

中國醫(yī)療保險研究會的這項研究還顯示，2021年降價效應(yīng)持續(xù)釋放，相較于集采結(jié)果實施后一年，2021年藥品平均價格下降25.7%，其中，中選藥品平均降幅29.1%。

其次，中選仿制藥持續(xù)替代未中選原研藥和未中選仿制藥，“仿制藥替代”效應(yīng)持續(xù)加強。相較于集采結(jié)果實施后一年，2021年中選仿制藥市場份額進(jìn)一步增長到84.4%，提高5.2個百分點；原研藥市場份額進(jìn)一步下降至11.7%，下降3.9個百分點；各個藥品的中選仿制藥市場占比都在80%以上，3個藥品已經(jīng)達(dá)到90%以上。

浙江京新藥業(yè)股份有限公司市場準(zhǔn)入部政務(wù)經(jīng)理王楠楠認(rèn)為，集采后提高中選產(chǎn)品臨床可及性，減少醫(yī)療總費用和醫(yī)保基金支出。集采深刻影響企業(yè)發(fā)展，不僅讓企業(yè)發(fā)揮規(guī)模優(yōu)勢，回歸制造業(yè)經(jīng)營本質(zhì)，也促進(jìn)企業(yè)經(jīng)營策略轉(zhuǎn)型升級。