隨著醫(yī)藥市場(chǎng)改革的不斷推進(jìn)，外資藥企的在華策略也不斷調(diào)整。

近日，據(jù)媒體報(bào)道，禮來(lái)公司在中國(guó)正在考慮出售已過(guò)專(zhuān)利期藥品，以籌集資金推動(dòng)高增長(zhǎng)產(chǎn)品的銷(xiāo)售。

對(duì)于此事，記者詢(xún)問(wèn)禮來(lái)公司，但公司相關(guān)人士表示，公司也注意到了網(wǎng)上的消息，公司不會(huì)對(duì)流言和業(yè)界揣測(cè)作過(guò)多評(píng)論。

東方高圣執(zhí)行董事瞿镕在接受記者采訪時(shí)表示，國(guó)家實(shí)行藥品集中帶量采購(gòu)、一致性評(píng)價(jià)等這些新政策對(duì)未來(lái)的市場(chǎng)格局有比較大的影響。“外企原來(lái)過(guò)了專(zhuān)利期的產(chǎn)品，之前可以單獨(dú)定價(jià)招標(biāo)，享受特殊政策。但在此之后要和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品直接競(jìng)爭(zhēng)，壓力會(huì)很大，市場(chǎng)肯定會(huì)被擠壓，而且利潤(rùn)率也會(huì)下來(lái)。所以非專(zhuān)利藥對(duì)于他們來(lái)說(shuō)越來(lái)越雞肋”。

也有人士認(rèn)為，近年來(lái)，外資藥企在華的策略一直在調(diào)整，只不過(guò)國(guó)內(nèi)政策的變化加速了這一調(diào)整的速度。

非專(zhuān)利藥業(yè)務(wù)合作增多

禮來(lái)中國(guó)官網(wǎng)顯示，其在中國(guó)的產(chǎn)品包括?？虅?頭孢克洛)、穩(wěn)可信(萬(wàn)古霉素)、百優(yōu)解(鹽酸氟西汀)、擇思達(dá)(鹽酸托莫西汀)、欣百達(dá)(鹽酸度洛西汀)、再普樂(lè)(奧氮平片)、再普樂(lè)口崩片(奧氮平口崩片)、力比泰(注射用培美曲塞二鈉)等。

其中多個(gè)藥品的專(zhuān)利已經(jīng)到期，鹽酸氟西汀、奧氮平、鹽酸托莫西汀、頭孢克洛、萬(wàn)古霉素、鹽酸度洛西汀等在國(guó)內(nèi)已經(jīng)有仿制藥品種。

11月14日，中央全面深化改革委員會(huì)第五次會(huì)議審議通過(guò)了《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》。11月15日，“4+7城市藥品集中采購(gòu)文件”正式對(duì)外發(fā)布。禮來(lái)有兩個(gè)藥品納入，其中包括奧氮平口服常釋劑型、注射用培美曲塞二鈉。

公開(kāi)信息顯示，2018年5月份，江蘇豪森的歐蘭寧成為國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的奧氮平仿制藥。四川匯宇制藥有限公司的注射用培美曲塞二鈉被納入中國(guó)上市藥品目錄集，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

此次國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)也給外資藥企敲響了警鐘。一位藥企人士認(rèn)為，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，如果與原研藥價(jià)格差距太大，或?qū)?duì)原研藥形成挑戰(zhàn)，存在進(jìn)口替代可能。

“我國(guó)是仿制藥大國(guó)，仿制藥品種、品規(guī)數(shù)量巨大，但是原研藥并不存在‘專(zhuān)利懸崖’，即原研產(chǎn)品專(zhuān)利到期之后，卻仍是其銷(xiāo)量的溫室。”河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科主任劉國(guó)強(qiáng)介紹。

在一些歐美市場(chǎng)，專(zhuān)利懸崖的現(xiàn)象更為普遍，即藥品專(zhuān)利到期之后，同類(lèi)競(jìng)品、仿制藥出現(xiàn)，原研藥進(jìn)入市場(chǎng)衰退期，銷(xiāo)量大幅下降。

“隨著政策的變化，大規(guī)模專(zhuān)利懸崖現(xiàn)象或?qū)⒃趪?guó)內(nèi)加速出現(xiàn)。”一位業(yè)內(nèi)人士表示。

北京鼎臣醫(yī)藥咨詢(xún)管理中心負(fù)責(zé)人史立臣向記者表示，除了出售非專(zhuān)利藥業(yè)務(wù)外，也有外資藥企選擇與中國(guó)企業(yè)合作，實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略調(diào)整。

11月20日，歌禮制藥宣布，公司的全資附屬歌禮生物科技(杭州)有限公司(“歌禮生物科技”)與上海羅氏制藥有限公司(“上海羅氏”)簽署一項(xiàng)合作協(xié)議，據(jù)此，上海羅氏授予歌禮生物科技在中國(guó)大陸地區(qū)獨(dú)家銷(xiāo)售及市場(chǎng)推廣派羅欣的權(quán)利，派羅欣是一款用于慢性乙型肝炎及慢性丙型肝炎病毒治療的先進(jìn)長(zhǎng)效干擾素。

在此之前，百濟(jì)神州獲得了新基在中國(guó)的抗腫瘤產(chǎn)品的獨(dú)家授權(quán)，包括Abraxane(注射用白蛋白紫杉醇)、Abraxane(來(lái)那度胺)和Vidaza(注射用阿扎胞苷)。其中注射用白蛋白紫杉醇、Abraxane(來(lái)那度胺)在國(guó)內(nèi)均有仿制藥品種，此外，正大天晴仿制品種注射用阿扎胞苷也進(jìn)入了優(yōu)先審評(píng)審批程序。

一位業(yè)內(nèi)人士向記者表示，外資藥企一般剝離藥品主要是兩個(gè)情況：這些產(chǎn)品已經(jīng)過(guò)了專(zhuān)利期;不是公司未來(lái)戰(zhàn)略重點(diǎn)產(chǎn)品。

不過(guò)，瞿镕向《證券日?qǐng)?bào)》記者介紹，外資藥企的品種很多，也不是所有產(chǎn)品都全部發(fā)展。所以有些品種會(huì)選擇對(duì)外合作，而創(chuàng)新藥公司也需要產(chǎn)品。完全從頭做時(shí)間太長(zhǎng)，這樣的模式可以大大縮短時(shí)間。“很多創(chuàng)新藥企業(yè)的高管本來(lái)就是從這些大藥企出來(lái)的，對(duì)于他們的思維模式和工作方式也很熟悉，他們進(jìn)行合作，有天然的優(yōu)勢(shì)”。

上述業(yè)內(nèi)人士向記者表示，在國(guó)家藥品審評(píng)審批速度加快，接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的大背景下，外資藥企將加碼專(zhuān)利藥和創(chuàng)新藥。

降價(jià)真相

今年以來(lái)，外資藥企在華另一關(guān)鍵詞便是“降價(jià)”。

“4+7城市藥品集中采購(gòu)上海地區(qū)補(bǔ)充文件”11月21日對(duì)外發(fā)布。作為“4+7城市藥品集中采購(gòu)文件”發(fā)布后，首個(gè)地區(qū)出現(xiàn)的補(bǔ)充實(shí)施文件，上海的一些細(xì)節(jié)規(guī)定引起了關(guān)注。

上海對(duì)未中選品種使用作出了規(guī)定，其一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在保證中選品種用量的前提下繼續(xù)采購(gòu)并使用未中選藥品，但數(shù)量按比例關(guān)系折算后不得超過(guò)中選品種;其二是符合本次集中采購(gòu)申報(bào)要求的同品種未中選的最高價(jià)藥品，必須在本市2017年中標(biāo)價(jià)(或掛網(wǎng)價(jià))基礎(chǔ)上，根據(jù)價(jià)差實(shí)現(xiàn)梯度降價(jià)后(以中選價(jià)托底)方可繼續(xù)采購(gòu)使用，價(jià)差較大的須進(jìn)一步加大降價(jià)幅度，實(shí)際采購(gòu)價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)掛網(wǎng)公開(kāi)議價(jià)采購(gòu)確定;其三是符合本次集中采購(gòu)申報(bào)要求的同品種未中選的非最高價(jià)藥品，其掛網(wǎng)價(jià)應(yīng)不高于按其二要求調(diào)整后的最高價(jià)藥品掛網(wǎng)價(jià)，實(shí)際采購(gòu)價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)掛網(wǎng)公開(kāi)議價(jià)采購(gòu)確定;等等。

在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，這一措施將倒逼原研藥企業(yè)的品種繼續(xù)降價(jià)。“此次采購(gòu)量根據(jù)試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%至70%來(lái)進(jìn)行估算。如果外資藥企不降價(jià)，則要去搶占剩下30%的市場(chǎng)，而上海市的方案又規(guī)定了30%的市場(chǎng)的產(chǎn)品必須降價(jià)”。

值得一提的是，今年，國(guó)家對(duì)抗癌藥兩度降稅，相關(guān)藥品在實(shí)操過(guò)程中降價(jià)也加速，包括輝瑞、西安楊森等外資藥企對(duì)旗下品種已經(jīng)進(jìn)行了降價(jià)。

例如中標(biāo)企業(yè)為西安楊森制藥有限公司、生產(chǎn)企業(yè)為荷蘭PharmachemieB.V.的注射用地西他濱從10327.22元/盒降至4996元/盒，降價(jià)約5331元/盒，降幅為51.6%。這款藥無(wú)論是降價(jià)額度還是降價(jià)幅度都引起市場(chǎng)關(guān)注。

不過(guò)，近日長(zhǎng)江證券發(fā)布的報(bào)告認(rèn)為，從上市初到2018年，進(jìn)口新藥的表觀價(jià)格從53%下降到25%，真實(shí)價(jià)格是從35%下降到25%。“進(jìn)口新藥定價(jià)并沒(méi)有更低，部分進(jìn)口產(chǎn)品之所以降價(jià)，主要是因?yàn)閷?zhuān)利懸崖，真正有影響的是相應(yīng)品種仿制藥的預(yù)期”。長(zhǎng)江證券還認(rèn)為，想要進(jìn)口新藥在專(zhuān)利期內(nèi)降價(jià)只能依靠同類(lèi)國(guó)產(chǎn)me-too品種的競(jìng)爭(zhēng)。

人員調(diào)整

外資藥企今年另一個(gè)話(huà)題是人員的調(diào)整。

百濟(jì)神州今年5月份宣布，任命吳曉濱博士為中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁。在此之前，吳曉濱自2009年開(kāi)始擔(dān)任輝瑞中國(guó)國(guó)家經(jīng)理，并兼任輝瑞核心醫(yī)療大中華區(qū)總裁。6月5日，再鼎醫(yī)藥稱(chēng)，任命原阿斯利康中國(guó)副總裁、腫瘤業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人梁怡為公司首席商務(wù)官、大中華區(qū)總裁。

在外資藥企高管跳槽的同時(shí)，包括諾和諾德等在內(nèi)的企業(yè)裁員也引起了關(guān)注。

今年9月份，諾和諾德發(fā)布《轉(zhuǎn)變研發(fā)方式的計(jì)劃》。據(jù)了解，公司這次調(diào)整會(huì)影響到全球約400名研發(fā)部門(mén)員工，其中中國(guó)研發(fā)中心員工30人。瑞士制藥巨頭諾華制藥也宣布，計(jì)劃未來(lái)四年在瑞士裁減約2200個(gè)工作崗位，整合生產(chǎn)并將崗位轉(zhuǎn)移到其他地區(qū)，以提振盈利能力。

史立臣在接受記者采訪時(shí)認(rèn)為，隨著政策和市場(chǎng)環(huán)境的變化，外資藥企裁員已經(jīng)成為趨勢(shì)。“目前，國(guó)家和多個(gè)地方都在實(shí)施藥品帶量采購(gòu)，這一政策的實(shí)施將減少企業(yè)的銷(xiāo)售環(huán)節(jié)、降低企業(yè)的銷(xiāo)售費(fèi)用，企業(yè)也沒(méi)有必要設(shè)立太多營(yíng)銷(xiāo)人員;兩票制之后，監(jiān)管部門(mén)對(duì)商業(yè)賄賂的督查力度加大，制藥企業(yè)、尤其是外資藥企也逐漸減少這部分投入;對(duì)于外資藥企來(lái)說(shuō)，其在中國(guó)已經(jīng)完成了市場(chǎng)教育，醫(yī)生和患者比較認(rèn)可外資藥企”。