1月30日，工信部等九部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》(下稱《規(guī)劃》)，《規(guī)劃》提出了未來5年的發(fā)展目標(biāo)和15年遠(yuǎn)景目標(biāo)。到2025年，主要經(jīng)濟指標(biāo)實現(xiàn)中高速增長，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新驅(qū)動力增強，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提高，藥械供應(yīng)保障體系進(jìn)一步健全，國際化全面向高端邁進(jìn)。

《規(guī)劃》提出，“十四五”期間全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上；到2025年，創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷售額占全行業(yè)營業(yè)收入增量的比重進(jìn)一步增加。受此消息影響，1月31日，醫(yī)藥股快速拉升，海王英特龍、三生制藥、信達(dá)生物漲逾5%，中國同輻漲4%?；⒛暌潦迹谜呔鸵袌?，縱觀整個醫(yī)藥行業(yè)巨大的市場空間，既面臨著機遇，又迎接著挑戰(zhàn)，作為后起之秀的創(chuàng)新藥，自然成了整個行業(yè)備受矚目的焦點，如何邁入2.0時代，打破行業(yè)內(nèi)卷，促進(jìn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，是值得探討的問題。

機遇與挑戰(zhàn)并存

自2015年以來，中國創(chuàng)新藥潮起，在政策、人才、市場、資本的共同作用下，越來越多的創(chuàng)新藥獲批上市。據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫整理，截止到2021年11月底，中國獲批1類(境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥)和5.1類(境外上市的原研藥申請在國內(nèi)上市)共52個新藥，數(shù)量再創(chuàng)歷史新高，并且近年來中國獲批的新藥數(shù)量已接近發(fā)達(dá)國家水平。與此同時，本土醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)已經(jīng)邁出從快速跟進(jìn)到差異化創(chuàng)新的第一步，截至11月底，2021年有25個1類創(chuàng)新藥獲批，已超過2020年整年20個創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量。

創(chuàng)新藥的發(fā)展，也帶動了整個行業(yè)突飛猛進(jìn)的進(jìn)步。根據(jù)美國投資機構(gòu)Torreya 2021年11月發(fā)布的《世界1000強藥企報告》，按估值統(tǒng)計的前1000家藥企中國占280家，企業(yè)估值8403億美元，估值占比12%，居全球第二位，相比2015年估值占比6.5%增長約一倍；2021年美國藥企IPO募集資金約600億美元，中國藥企IPO募集資金約930億美元，已超過美國成為全球第一。

西南證券首席醫(yī)藥分析師杜向陽曾在演講中表示，創(chuàng)新藥目前迎來了三大機遇，一是政策的大力支持。二是授權(quán)合作(License)日益活躍，中國新藥不斷“走出去”與“引進(jìn)來”。數(shù)據(jù)顯示，截至2021年11月底，國內(nèi)藥企license-in達(dá)122項，與2020年相比增幅為72%；隨著本土創(chuàng)新水平與能力不斷提升，國際上對中國醫(yī)藥創(chuàng)新的認(rèn)可度越來越高，本土創(chuàng)新產(chǎn)品全球化探路，共40個品種實現(xiàn)“出?！?，披露的交易金額近118億美元。三是醫(yī)藥外包服務(wù)(CXO)企業(yè)的崛起，幫助縮短新藥研究開發(fā)的時間，控制研發(fā)成本、降低風(fēng)險。

盡管創(chuàng)新藥一路向好，但是隨著發(fā)展進(jìn)程不斷加快，短板也日益凸顯，中國藥促會發(fā)布的《構(gòu)建中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)(2021-2025)》報告指出，中國本土創(chuàng)新藥目前主要處于快速跟進(jìn)的漸進(jìn)式創(chuàng)新階段。但是中國創(chuàng)新藥研發(fā)聚集于熱門靶點現(xiàn)象明顯，普遍存在同質(zhì)化創(chuàng)新現(xiàn)象。以PD-1為例，目前全球有154個PD-1產(chǎn)品在研，其中85個由中國企業(yè)研發(fā)或合作開發(fā)，占比達(dá)到55%。同時，臨床試驗效率等分析結(jié)果顯示我國臨床試驗存在獲批后的實施效率不高、兒科藥物臨床試驗占比較低、臨床試驗地域分布不均勻等挑戰(zhàn)。

除此之外，杜向陽認(rèn)為，醫(yī)保談判會讓創(chuàng)新藥的生命周期縮短。目前，中國一共進(jìn)行了五輪針對創(chuàng)新藥的醫(yī)保藥品談判，首次入選的創(chuàng)新藥品，平均降幅基本都在50%以上。2020年國家醫(yī)保談判中，同質(zhì)化嚴(yán)重的PD-1產(chǎn)品平均降價78%。“通過國家醫(yī)保談判，一方面實現(xiàn)快速市場準(zhǔn)入，同時也意味著創(chuàng)新藥的生命周期比過往有所縮短，同質(zhì)化的創(chuàng)新藥競爭比較激烈，會出現(xiàn)大幅縮短的可能性?！倍畔蜿栒f。

整裝待發(fā)邁入2.0時代

面對2021年市場的跌宕起伏，著實讓很多創(chuàng)新藥投資者感到了苦澀。數(shù)據(jù)顯示，截至2021年12月31日，共有48家公司通過港股18A規(guī)則已上市，現(xiàn)在還有23家公司處于遞表狀態(tài)，超過70%的公司都集中在創(chuàng)新制藥和創(chuàng)新療法領(lǐng)域。雖然熱度不減，但包括百濟神州、北?？党稍趦?nèi)的多支新股深陷“破發(fā)”魔咒，創(chuàng)新股也一度低迷不振，一時間，市場對創(chuàng)新藥充滿質(zhì)疑。而隨著《規(guī)劃》等一系列利好政策的發(fā)布，或許可以給處于低谷的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)送來曙光。

《規(guī)劃》透露，“十四五”期間將有一大批醫(yī)藥創(chuàng)新成果完成臨床研究和申報上市，醫(yī)藥工業(yè)也將持續(xù)加大創(chuàng)新投入、加快創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型。專家認(rèn)為，《規(guī)劃》適應(yīng)了新的政策環(huán)境和經(jīng)濟環(huán)境，而且更多的是一個引導(dǎo)性的文件，企業(yè)應(yīng)明確其導(dǎo)向思路，并結(jié)合自身的整體戰(zhàn)略進(jìn)行部署，加快推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級。不難預(yù)見，在政策的支持下，創(chuàng)新藥的研發(fā)將持續(xù)升溫，藥物類型也將多元化發(fā)展。

一位不具名業(yè)內(nèi)人士向《華夏時報》記者表示，2021年創(chuàng)新藥版塊雖然調(diào)整比較多，部分龍頭企業(yè)也遭受了挫折，這也使得整個行業(yè)進(jìn)入了合理的估值空間，再者，在企業(yè)擴大招聘和資本支出數(shù)量增加的背景之下，創(chuàng)新藥版塊將持續(xù)維持相當(dāng)高的景氣度，上游支持類的產(chǎn)業(yè)也將保持非常快的增長速度，創(chuàng)新藥代表著藥品創(chuàng)新的大方向，長遠(yuǎn)看來，這個賽道是具備長期布局價值的。

湘財證券分析師張德燕指出：“國內(nèi)生物醫(yī)藥在政策、資本推動下快速成長，催生了第一波創(chuàng)新泡沫，隨著流動性收縮，開啟一輪去偽創(chuàng)新周期。我們認(rèn)為去偽并不改變創(chuàng)新向上周期，政策正引導(dǎo)創(chuàng)新回歸本源，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新生態(tài)，當(dāng)前已經(jīng)具備探索源頭創(chuàng)新的基礎(chǔ)生態(tài)，產(chǎn)業(yè)正由跟隨步入至真創(chuàng)新階段?！?/p>

杜向陽也在研報中表示，企業(yè)能否走得越來越遠(yuǎn)，這些技術(shù)是未來5到10年非常重要的一個核心驅(qū)動因素。我們認(rèn)為未來國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)可能需要根據(jù)自身基礎(chǔ)做新技術(shù)領(lǐng)域的布局，才能夠面對國內(nèi)一方面存量業(yè)務(wù)仿制藥的集采，及另一方面創(chuàng)新藥的國家談判。未來通過新技術(shù)的布局，在國內(nèi)實現(xiàn)突破，同時走向國際化，可能是企業(yè)長期生產(chǎn)制造一個核心的法寶。

（文章來源：華夏時報）