6月14日，貝達(dá)藥業(yè)旗下用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的貝伐珠單抗注射液上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。長(zhǎng)期以來，業(yè)績(jī)過度依賴單一產(chǎn)品讓貝達(dá)藥業(yè)抗風(fēng)險(xiǎn)能力受到質(zhì)疑，隨著貝伐珠單抗注射液上市，貝達(dá)藥業(yè)迎來收獲期并有望改變單品獨(dú)大局面。不過，目前國(guó)內(nèi)外多家企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)獲批或提交了相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，貝伐珠單抗注射液能否打破公司單品獨(dú)大局面，還需看貝達(dá)藥業(yè)后續(xù)的銷售能力。

擴(kuò)大產(chǎn)品線

貝伐珠單抗注射液有望豐富貝達(dá)藥業(yè)產(chǎn)品線。根據(jù)貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》(受理號(hào)：CXSS2000027)，公司申報(bào)的貝伐珠單抗注射液(“MIL60”，Avastin的生物類似藥)用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者治療的上市許可申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。

因擁有我國(guó)第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，貝達(dá)藥業(yè)備受關(guān)注。資料顯示，貝達(dá)藥業(yè)由海歸博士創(chuàng)辦，以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)為核心，集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體。

2011年，貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的國(guó)家1.1類新藥?？颂婺岖@國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批文并開始上市銷售，這是我國(guó)第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥。

貝達(dá)藥業(yè)此次獲得受理的貝伐珠單抗注射液由羅氏公司原研。貝伐珠單抗是一種重組人源化抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)單抗，通過阻斷VEGF與血管內(nèi)皮細(xì)胞表面的VEGF受體的結(jié)合，進(jìn)而抑制PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK信號(hào)通路的傳導(dǎo)，阻斷腫瘤新生血管的生成和血液供應(yīng)，從而抑制腫瘤。2010年2月，貝伐珠單抗在我國(guó)獲批上市。中康數(shù)據(jù)顯示，2018年我國(guó)貝伐珠單抗的銷售額為27.31億元，同比增長(zhǎng)54.2%。

貝達(dá)藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示，MIL60項(xiàng)目是公司首個(gè)申報(bào)BLA的大分子生物類似藥物，不僅將擴(kuò)充公司在肺癌治療領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，同時(shí)從該項(xiàng)目上獲得的經(jīng)驗(yàn)將有利于后續(xù)大分子生物藥的開發(fā)。

長(zhǎng)期單品撐業(yè)績(jī)

由于新藥研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)等因素，自2011年起，貝達(dá)藥業(yè)的主要營(yíng)收來源就依托?？颂婺嵋豢町a(chǎn)品。2016-2018年，貝達(dá)藥業(yè)的?？颂婺岱謩e實(shí)現(xiàn)營(yíng)收10.35億元、10.26億元、12.08億元，營(yíng)收占比分別達(dá)99.98%、99.96%、98.72%。2017年，貝達(dá)藥業(yè)營(yíng)收同比下降0.84%，凈利同比下降30.12%。

根據(jù)貝達(dá)藥業(yè)的說法，公司業(yè)績(jī)下滑主要是因?yàn)楹诵漠a(chǎn)品埃克替尼在各地陸續(xù)執(zhí)行國(guó)家醫(yī)保談判價(jià)格，產(chǎn)品降價(jià)幅度較大，而醫(yī)保帶來的放量尚未明顯體現(xiàn)。同時(shí)，公司新藥研發(fā)工作加緊開展，研發(fā)投入增加較多。

2018年，貝達(dá)藥業(yè)將埃克替尼的各省掛網(wǎng)價(jià)格進(jìn)行調(diào)整，鹽酸?？颂婺崞?125mg×21片/盒)從66.62元/片、1399元/盒調(diào)整為64.05元/片、1345.05元/盒。在經(jīng)歷2016年和2018年兩次降價(jià)后，?？颂婺釂魏兴巸r(jià)從3080元降到1345.05元，降價(jià)幅度達(dá)56%。同年，貝達(dá)藥業(yè)凈利同比下降達(dá)35%至1.67億元，之后連續(xù)兩年下降。其中，核心產(chǎn)品?？颂婺徜N量同比增長(zhǎng)30.45%至104.78萬盒;但毛利率下降0.47%至95.27%。

2019年，?？颂婺徇M(jìn)入醫(yī)保以價(jià)換量的效果得以顯現(xiàn)。這一年，貝達(dá)藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收15.54億元，同比增長(zhǎng)26.94%;凈利同比增長(zhǎng)38.37%至2.31億元。

不過，面對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，單品獨(dú)大的貝達(dá)藥業(yè)抗風(fēng)險(xiǎn)能力存疑。同類適應(yīng)癥競(jìng)品方面，阿斯利康的吉非替尼和羅氏的厄洛替尼都是?？颂婺釓?qiáng)有力的對(duì)手。在2018年推進(jìn)的國(guó)家4+7帶量采購(gòu)中，吉非替尼將原來2000元/盒的價(jià)格降至547元/盒，降價(jià)幅度達(dá)75%。

貝達(dá)藥業(yè)也意識(shí)到業(yè)績(jī)長(zhǎng)期依靠一種產(chǎn)品讓公司抗風(fēng)險(xiǎn)能力較弱，加速推動(dòng)新品研發(fā)上市。貝達(dá)藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴北京商報(bào)記者，公司在研新藥鹽酸恩沙替尼(貝美納)已于2019年完成臨床核查，目前正在優(yōu)先審評(píng)當(dāng)中。“在持續(xù)的研發(fā)投入下，公司產(chǎn)品線已經(jīng)日益豐富，為長(zhǎng)期成長(zhǎng)打下扎實(shí)基礎(chǔ)。”

財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2017-2018年，貝達(dá)藥業(yè)的研發(fā)投入分別為3.8億元、5.9億元、6.75億元，占營(yíng)業(yè)收入比例分別為37.09%、48.2%、43.41%。

銷售能力待考

此次貝伐珠單抗注射液上市申請(qǐng)獲得受理將有望打破貝達(dá)藥業(yè)單品獨(dú)大的局面。醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示，若貝伐珠單抗注射液能成功上市，貝達(dá)藥業(yè)長(zhǎng)期依靠單品?？颂婺嶂螛I(yè)績(jī)的情況將有望緩解，但具體還需看貝達(dá)藥業(yè)后續(xù)的銷售能力。

截至目前，國(guó)內(nèi)有兩款貝伐珠單抗注射液上市，一是由瑞士羅氏公司研制的貝伐珠單抗原研藥;另一個(gè)是由齊魯制藥研制的國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)貝伐珠單抗生物類似藥。

從患者需求來看，肺癌和結(jié)直腸癌在中國(guó)已分別成為第一大和第三大癌種。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)約有77.4萬新增肺癌病例;非小細(xì)胞肺癌占比約85%。結(jié)直腸癌在中國(guó)的發(fā)病僅次于肺癌和胃癌，2018年新發(fā)病例42.9萬人，死亡病例28.1萬人。根據(jù)沙利文報(bào)告，隨著生物類似藥的不斷上市及貝伐珠單抗與其他藥物的聯(lián)合治療，預(yù)計(jì)2030年，國(guó)內(nèi)貝伐珠單抗市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)達(dá)到人民幣177億元。

用藥市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大吸引眾多企業(yè)布局。除前述已上市的兩款藥外，信達(dá)生物、山東綠葉、江蘇恒瑞也已先后提交了相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，目前均處于在審狀態(tài)。

貝達(dá)藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司貝伐珠單抗注射液(MIL60)尚需進(jìn)行新藥上市的一系列審批工作，期間貝伐珠單抗注射液的市場(chǎng)格局也有可能發(fā)生各種變化，在新藥獲批上市后，公司會(huì)根據(jù)當(dāng)時(shí)的市場(chǎng)情況合理定價(jià)。

北京商報(bào)記者 郭秀娟 姚倩