一半海水一半火焰，正是江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司(002262.SZ，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“恩華藥業(yè)”)所面臨的現(xiàn)狀。

5月20日晚間，恩華藥業(yè)發(fā)布公告，公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“加巴噴丁膠囊”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，公司加巴噴丁膠囊通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

恩華藥業(yè)在公告中稱(chēng)，公司加巴噴丁膠囊通過(guò)一致性好評(píng)，有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場(chǎng)銷(xiāo)售，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，會(huì)對(duì)公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。

與母公司發(fā)展相背的是，作為一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)，恩華藥業(yè)賈汪分公司屢屢因環(huán)保問(wèn)題而被當(dāng)?shù)厣鷳B(tài)環(huán)境局予以行政處罰。

《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者注意到，恩華藥業(yè)賈汪分公司分別在2019年8月8日、2020年1月13日以及2020年3月16日，因危險(xiǎn)廢物貯存場(chǎng)所內(nèi)外未設(shè)置規(guī)范危險(xiǎn)廢物識(shí)別標(biāo)志，以及公司環(huán)保項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件未依法報(bào)經(jīng)審批部門(mén)審批，便擅自開(kāi)工建設(shè)，而被徐州市賈汪區(qū)生態(tài)環(huán)境局3次行政處罰，罰款共計(jì)12.5萬(wàn)元。

針對(duì)恩華藥業(yè)賈汪分公司為何屢屢被環(huán)保處罰，以及上述公司平時(shí)如何對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管等相關(guān)問(wèn)題，記者致電并致函恩華藥業(yè)董事會(huì)秘書(shū)及證券事務(wù)代表，其中證券事務(wù)代表告訴記者，采訪事宜需聯(lián)系董秘，但記者多次致電其董秘電話，均無(wú)人接聽(tīng)。

分公司屢陷環(huán)保風(fēng)波

公開(kāi)資料顯示，恩華藥業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)為醫(yī)藥生產(chǎn)、研發(fā)和銷(xiāo)售，醫(yī)藥銷(xiāo)售含公司生產(chǎn)的制劑銷(xiāo)售及醫(yī)藥批發(fā)和零售業(yè)務(wù)。

2015年2月，恩華藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，隨著公司國(guó)際原料藥出口基地建設(shè)項(xiàng)目(增發(fā)募投項(xiàng)目)在徐州市賈汪區(qū)化工醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園生產(chǎn)基地的順利實(shí)施，為了健全生產(chǎn)組織結(jié)構(gòu)，便 于生產(chǎn)調(diào)度、統(tǒng)一管理，提升整體運(yùn)營(yíng)水平，降低運(yùn)營(yíng)成本，于是成立了賈汪分公司。

隨著近年環(huán)保監(jiān)察力度的逐步加大，因生產(chǎn)過(guò)程中污染問(wèn)題被罰的原料藥和醫(yī)藥中間體生產(chǎn)企業(yè)不在少數(shù)，恩華藥業(yè)賈汪分公司便是其中一例。

日前，徐州市賈汪區(qū)生態(tài)環(huán)境局發(fā)布行政處罰決定書(shū)文稱(chēng)，2020年3月4日，該局執(zhí)法人員對(duì)恩華藥業(yè)賈汪分公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其危險(xiǎn)廢物貯存場(chǎng)所內(nèi)外未設(shè)置規(guī)范危險(xiǎn)廢物識(shí)別標(biāo)志，違反了《中華人民共和國(guó)固體廢物污染環(huán)境防治法》相關(guān)規(guī)定，故被處以罰款2.7萬(wàn)元。

實(shí)際上，這并非恩華藥業(yè)賈汪分公司首次因固廢而被罰。早在2019年8月，上述公司就因1號(hào)危廢貯存的水處理污泥(物化污泥)危廢，未設(shè)置危廢標(biāo)識(shí)標(biāo)簽，以及 5號(hào)危廢庫(kù)內(nèi)貯存的廢機(jī)油未張貼危廢標(biāo)識(shí)標(biāo)簽，而被責(zé)令改正違法行為，并處以罰款4.5萬(wàn)元。

記者注意到，恩華藥業(yè)賈汪分公司今年已經(jīng)被行政處罰過(guò)兩次。今年1月13日，恩華藥業(yè)賈汪分公司因環(huán)保污水設(shè)施提標(biāo)項(xiàng)目(COD<50mgL)的環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件未依法報(bào)經(jīng)審批部門(mén)審批，擅自開(kāi)工建設(shè)，而被處罰款5.3萬(wàn)元。

不過(guò)，在3月10日，記者在徐州市賈汪區(qū)人民政府官網(wǎng)查詢(xún)到一則公示，稱(chēng)恩華藥業(yè)賈汪分公司污水處理站提標(biāo)改造項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表并擬批準(zhǔn)。

根據(jù)此報(bào)告表顯示，該項(xiàng)目擬投資156萬(wàn)元，位于江蘇徐州工業(yè)園區(qū)中經(jīng)五路東側(cè)。該項(xiàng)目污水處理規(guī)模為300m?/d，若徐州工業(yè)園污水處理廠無(wú)法正常接收公司廢水時(shí)，賈汪分公司會(huì)同步降低生產(chǎn)負(fù)荷，減少污水排放量，控制污水產(chǎn)生量在小于300m?/d的范圍內(nèi)，應(yīng)急使用該處理系統(tǒng)，保證該污水處理系統(tǒng)的正常使用。

除去實(shí)施污水處理站提標(biāo)改造項(xiàng)目外，記者還注意到，依照相關(guān)的環(huán)保規(guī)定，恩華藥業(yè)賈汪分公司還將實(shí)施固體廢物跨省轉(zhuǎn)移。具體來(lái)看，賈汪分公司可將生產(chǎn)產(chǎn)生的蒸餾及反應(yīng)殘留物(HW02 271-001-02)委托內(nèi)蒙古新蒙西環(huán)境資源有限公司進(jìn)行處置，轉(zhuǎn)移有效期至2020年12月31日。

曾被美國(guó)食藥監(jiān)局警告

天眼查數(shù)據(jù)顯示，恩華藥業(yè)賈汪分公司經(jīng)營(yíng)范圍包括原料藥的制造、銷(xiāo)售;藥品研發(fā)、技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓;自營(yíng)和代理各類(lèi)商品及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)(國(guó)家限定經(jīng)營(yíng)或禁止進(jìn)出口的商品和技術(shù)除外);醫(yī)藥中間體的銷(xiāo)售;日用化學(xué)品(危險(xiǎn)化學(xué)品除外)等方面。

據(jù)了解，恩華藥業(yè)賈汪分公司目前產(chǎn)品主要為咪達(dá)唑侖、馬來(lái)酸咪達(dá)唑侖、依托咪酯、齊拉西酮、氟馬西尼、甲磺酸羅哌卡因、氫溴酸西酞普蘭、鹽酸右美托咪定、利培酮、氯硝西泮、丙泊酚、枸櫞酸芬太尼、硝酸益康唑、非諾貝特、鹽酸度咯西汀、加巴噴丁、鹽酸丁螺環(huán)酮、鹽酸多沙普侖共18個(gè)原料藥品種。

2014年11月，恩華藥業(yè)曾發(fā)布增發(fā)預(yù)案，募集資金總額不超過(guò)5.51億元用于公司的募投項(xiàng)目建設(shè)。當(dāng)時(shí)公告顯示，恩華藥業(yè)位于徐州市賈汪區(qū)化工醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的國(guó)際原料藥出口基地建設(shè)項(xiàng)目投資總額為4億元，擬投入募集資金2.29億元，項(xiàng)目建成后將形成原料藥年生產(chǎn)能力約200噸，主要用于滿足公司自身制劑產(chǎn)品生產(chǎn)的需求，其余向國(guó)內(nèi)外客戶(hù)進(jìn)行銷(xiāo)售。

2019年9月25日，恩華藥業(yè)公告稱(chēng)，收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”)發(fā)出的警告信。

根據(jù)公告顯示，上述警告信主要是針對(duì)2019年4月1～5日賈汪原料藥廠的原料藥檢查結(jié)果發(fā)現(xiàn)的銷(xiāo)售至美國(guó)的產(chǎn)品存在執(zhí)行USP(美國(guó)藥典)方法和標(biāo)準(zhǔn)有缺陷等方面的不足而出具的，受FDA警告信影響的品種為原料藥硝酸咪康唑、氯硝西泮和鹽酸丁螺環(huán)酮。

恩華藥業(yè)在公告中稱(chēng)，硝酸咪康唑在2018年度出口美國(guó)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入51.0861萬(wàn)元，占公司同期營(yíng)業(yè)收入比重為0.0132%。2019年度截至公告日，硝酸咪康唑未對(duì)美國(guó)進(jìn)行銷(xiāo)售。氯硝西泮和鹽酸丁螺環(huán)酮在2018年度及2019年度截至公告日，皆未對(duì)美國(guó)進(jìn)行銷(xiāo)售，該事項(xiàng)對(duì)公司2019年經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)影響較小。

除此之外，恩華藥業(yè)方面還表示，F(xiàn)DA在警告信中針對(duì)公司所提交的整改報(bào)告中存在的不足提出整改要求，公司將在FDA規(guī)定時(shí)間內(nèi)就警告信中提出的不足遞交回復(fù)報(bào)告，具體說(shuō)明公司所采取的各項(xiàng)整改措施和完成計(jì)劃，將采取一切措施爭(zhēng)取盡快解除警示。