近日，北京鍵凱科技股份有限公司在證監(jiān)會(huì)網(wǎng)站披露，公司擬在上交所科創(chuàng)板發(fā)行不超過1500.00萬股，發(fā)行后總股份不超過6000.00萬股，保薦機(jī)構(gòu)為中信證券。

公司是一家主要從事醫(yī)用藥用聚乙二醇及其活性衍生物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。同時(shí)，基于其擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技術(shù)，向下游客戶提 供聚乙二醇醫(yī)藥應(yīng)用創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)，并自主開發(fā)創(chuàng)新的聚乙二醇化藥物和第三類醫(yī)療器械。

翻閱鍵凱科技招股說明書，和訊網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，公司具有創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品未能實(shí)現(xiàn)預(yù)期效果的風(fēng)險(xiǎn)，公司對(duì)美銷售超50%，存在嚴(yán)重政策風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)下滑的風(fēng)險(xiǎn)等。

一、創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品未能實(shí)現(xiàn)預(yù)期效果的風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)行人 1 類新藥聚乙二醇伊立替康已進(jìn)入 I 期臨床試驗(yàn)，盡管在臨床前試驗(yàn) 中取得了較好的結(jié)果，但因早期的試驗(yàn)結(jié)果無法預(yù)測(cè)和保證最終的臨床試驗(yàn)結(jié)果， 因此臨床試驗(yàn)完成后，可能會(huì)出現(xiàn)臨床試驗(yàn)結(jié)果不佳的情況，包括療效或安全性 等相關(guān)指標(biāo)未達(dá)到預(yù)設(shè)目標(biāo)，無法證明藥物對(duì)于相關(guān)適應(yīng)癥的安全有效性，從而 無法進(jìn)行新藥注冊(cè)申請(qǐng)或需調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、增加額外的臨床試驗(yàn)，進(jìn)而導(dǎo)致 項(xiàng)目失敗或延長(zhǎng)項(xiàng)目完成時(shí)間的風(fēng)險(xiǎn)。

公司選擇與大型制藥或醫(yī)療器械企業(yè)合作開發(fā)，并收取階段性技術(shù)成果收入和產(chǎn)品上市后銷售分成。該商業(yè)模式可以較低的成本進(jìn)入下游更為廣闊的產(chǎn)品市場(chǎng)。但假如公司商業(yè)化推進(jìn)不利，無法按預(yù)訂計(jì)劃達(dá)成商 業(yè)合作，將延緩新產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度、或無法繼續(xù)開展，公司前期的研發(fā)投入將無 法收回。同時(shí)，公司目前尚不具備藥品或醫(yī)療器械銷售經(jīng)驗(yàn)，短期內(nèi)能否獨(dú)立建 立起完備的銷售網(wǎng)絡(luò)也存在較大不確定性，進(jìn)而對(duì)公司業(yè)務(wù)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展和持續(xù)盈利能力產(chǎn)生不利影響。

二、公司創(chuàng)新醫(yī)藥對(duì)美銷售超50%，存在嚴(yán)重政策風(fēng)險(xiǎn)

報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人美國銷售收入占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比重依次為 55.09%、50.51%、47.03%和60.44%。根據(jù)發(fā)行人與海外客戶簽訂的協(xié)議約定，公司境外 銷售的關(guān)稅一般由客戶承擔(dān)。2018年6月15日，美國貿(mào)易代表辦公室宣布對(duì)自中國進(jìn)口的 500 億美元商 品加征25%關(guān)稅，同年8月23日實(shí)施的加征關(guān)稅清單涉及發(fā)行人的主要產(chǎn)品聚 乙二醇衍生物。截至本招股說明書出具日，美國增加關(guān)稅事項(xiàng)對(duì)發(fā)行人的美國出 口業(yè)務(wù)影響可控。但假如中國未來與美國的貿(mào)易爭(zhēng)端持續(xù)升級(jí)，加征關(guān)稅的稅率 進(jìn)一步提高或?qū)嵭谐隹谂漕~等政策，會(huì)削弱公司對(duì)美出口業(yè)務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)力，公司經(jīng) 營(yíng)業(yè)績(jī)會(huì)受到一定負(fù)面影響。

發(fā)行人在境外開展業(yè)務(wù)和設(shè)立機(jī)構(gòu)需要遵守所在國家和地區(qū)的法律法規(guī)。如果境外業(yè)務(wù) 所在國家和地區(qū)的法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策或者政治經(jīng)濟(jì)環(huán)境發(fā)生重大變化，或因國 際關(guān)系緊張、貿(mào)易制裁等無法預(yù)知的因素或其他不可抗力等情形，可能對(duì)發(fā)行人 境外業(yè)務(wù)的正常開展和持續(xù)發(fā)展帶來潛在不利影響。

三、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)下滑的風(fēng)險(xiǎn)

公司目前的主要收入來源于醫(yī)用藥用聚乙二醇活性衍生物的銷售及相關(guān)技 術(shù)服務(wù)，也是國內(nèi)最早開展相關(guān)業(yè)務(wù)的企業(yè)，并面向國際市場(chǎng)參與全球競(jìng)爭(zhēng)。盡 管公司通過專利及非專利技術(shù)建立了技術(shù)壁壘，但國內(nèi)已有數(shù)家企業(yè)加入到該市 場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。假如公司市場(chǎng)開拓不利、未能保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，或下游客戶產(chǎn)品銷售下 滑，或因?qū)＠狡诘葻o法繼續(xù)收取技術(shù)服務(wù)費(fèi)等，可能導(dǎo)致公司收入下滑。

此外，公司正在推進(jìn)若干個(gè)創(chuàng)新的聚乙二醇修飾藥物或醫(yī)療器械的研發(fā)，隨 著相關(guān)產(chǎn)品研究開發(fā)的推進(jìn)及獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，研發(fā)投入將持續(xù)增長(zhǎng)，并侵蝕 公司的利潤(rùn);假如研發(fā)進(jìn)度或結(jié)果不達(dá)預(yù)期、商業(yè)化未能順利實(shí)現(xiàn)，公司前期研 發(fā)投入將面臨無法收回的風(fēng)險(xiǎn)。 因此，公司的經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)存在下滑風(fēng)險(xiǎn)。