OC-01和OC-02是兩種高選擇性的乙酰膽堿能受體激動劑，可通過啟動三叉神經(jīng)副交感神經(jīng)通路，增加天然淚液的分泌，從而達到治療干眼癥的目的；

OC-01于2021年10月在美國獲批上市，是目前全球首款且唯一一款獲批治療輕、中、重度干眼的無防腐劑、多劑量、無菌包裝鼻噴霧劑，并于2024年11月在國內(nèi)獲批上市；

OC-02在美國完成了針對干眼癥的IIb期臨床研究，結(jié)果顯示產(chǎn)品能夠促進淚膜產(chǎn)生，從而改善干眼癥患者的體征和癥狀。

近日，遠大醫(yī)藥(0512.HK)與箕星藥業(yè)香港有限公司(“箕星”)達成產(chǎn)品引進戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，在相關(guān)條件滿足后，公司將獲得用于治療干眼癥的全球首創(chuàng)創(chuàng)新產(chǎn)品酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑(“OC-01”)及OC-02 (Simpinicline)鼻噴霧劑(“OC-02”)在大中華區(qū)(中國大陸、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū))的獨家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。此次戰(zhàn)略合作將進一步深化公司在眼科領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品布局。

（左：箕星藥業(yè)董事會執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官牟艷萍女士；右：遠大醫(yī)藥執(zhí)行董事兼行政總裁周超先生）

（OC-01海外上市產(chǎn)品圖）

OC-01已在國內(nèi)獲批上市，創(chuàng)新給藥方式起效迅速

關(guān)于箕星及其產(chǎn)品

箕星是一家總部位于美國和中國的生物科技公司，致力于將創(chuàng)新科學和藥物帶給罹患嚴重危及生命健康的全球患者，其重磅產(chǎn)品OC-01和OC-02是兩種高選擇性的乙酰膽堿能受體激動劑，可通過啟動三叉神經(jīng)副交感神經(jīng)通路，增加天然淚液的分泌，從而達到治療干眼癥的目的。

OC-01的III期臨床研究結(jié)果顯示，與對照組相比，OC-01在改善干眼癥患者淚液分泌方面顯示出具有統(tǒng)計學和臨床意義的顯著改善，受試者的自然淚液分泌較基線明顯增加（Schirmer評分較基線增加大于或等于10毫米的受試者比例顯著占優(yōu)），且安全性和耐受性良好。OC-02在美國完成了針對干眼癥的IIb期臨床研究，結(jié)果顯示產(chǎn)品能夠促進淚膜產(chǎn)生，從而改善干眼癥患者的體征和癥狀。

產(chǎn)品注冊方面，OC-01于2021年10月在美國獲批上市，是目前全球首款且唯一一款獲批治療輕、中、重度干眼的無防腐劑、多劑量、無菌包裝鼻噴霧劑；中國大陸方面，OC-01于2024年11月獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市；此外，OC-01于2023年2月在中國澳門特別行政區(qū)獲批上市；于2023年4月作為進口臨床急需藥品，落地海南樂城醫(yī)療先行區(qū)；于2023年12月在香港大學深圳醫(yī)院開出粵港澳大灣區(qū)的首張?zhí)幏剑挥?024年11月在臺灣地區(qū)獲批上市。

關(guān)于干眼癥

干眼癥為臨床常見的慢性眼表疾病，中國干眼癥發(fā)病率大約在21%-30%，干眼癥患者人群保守估計約3.6億人。目前，醫(yī)療機構(gòu)門診就診的干眼癥患者占眼科總就診人數(shù)的30%以上，預(yù)計未來5-10年，該比例可能會上升到40%，干眼癥已成為影響國民健康和生活質(zhì)量的重要的社會公共衛(wèi)生問題。

目前臨床上最常用的治療方案為人工淚液，市面上常見的人工淚眼產(chǎn)品多為眼表給藥方式的滴眼液產(chǎn)品，然而天然淚液成分較為復(fù)雜，含有上千種成分，而目前上市的人工淚液僅可模擬淚膜的一種或多種成分，難以真正做到天然淚液的替代，且眼表給藥方式存在生物利用度較低且藥物停留時間短的弊端，需要頻繁給藥，存在長期藥物刺激風險，影響患者依從性。因此，人工淚液的治療效果存在較大的個體差異。

OC-01采用創(chuàng)新的經(jīng)鼻給藥方式，起效迅速，可瞬時促進淚液分泌，顯著改善了干眼癥患者的天然淚液分泌量，提高淚膜穩(wěn)定性，阻斷干眼病理生理的惡性循環(huán)。同時，OC-01一天僅需兩次鼻噴給藥，使用方便，可避免傳統(tǒng)滴眼藥使用的繁瑣性，有望提高患者的依從性。該產(chǎn)品有望為干眼癥患者提供一種全新的安全、有效且方便的治療選擇。

持續(xù)擴充眼科創(chuàng)新管線，科技創(chuàng)新提供發(fā)展新動能

遠大醫(yī)藥始終以眼科領(lǐng)域作為重要戰(zhàn)略發(fā)展方向之一，持續(xù)聚焦眼科藥物創(chuàng)新，堅持專業(yè)化發(fā)展道路，不斷提升行業(yè)地位和市場競爭力。目前，公司已構(gòu)建“專業(yè)化、全系列、多品種”的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品體系，儲備了治療“近視”、“干眼癥”、“翼狀胬肉”、“眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛”、“蠕形螨瞼緣炎”和“蠕形螨導(dǎo)致的瞼板腺功能障礙”的多款全球創(chuàng)新產(chǎn)品，且取得了重大研發(fā)進展，未來三年將有多款創(chuàng)新產(chǎn)品有望獲批上市。

其中，用于治療蠕形螨瞼緣炎的全球創(chuàng)新眼科藥物GPN01768 (TP-03)已完成了在中國開展的 III 期臨床研究，并正在準備遞交上市申請工作；用于抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833于2024年11月完成國內(nèi)III期臨床研究并達到了臨床終點；用于治療翼狀胬肉的創(chuàng)新改良型新藥GPN00153 (CBT-001)于2024年3月完成中國III期臨床研究首例患者入組給藥；用于推遲兒童近視進展的全球創(chuàng)新眼科藥物GPN00884于2024年6月完成中國I期臨床研究首例患者入組給藥。

未來，遠大醫(yī)藥將加快推進研發(fā)管線的全面化、差異化布局，不斷豐富眼科細分領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品儲備。此外，公司在眼科領(lǐng)域已吸引和培養(yǎng)了一批兼具臨床經(jīng)驗和營銷經(jīng)驗的專業(yè)人士，建立了以客戶為中心，學術(shù)為主導(dǎo)的專業(yè)化營銷團隊，并與大型醫(yī)藥流通企業(yè)和連鎖藥店建立了長期穩(wěn)定合作，形成了覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)。隨著眼科創(chuàng)新產(chǎn)品的持續(xù)獲批，公司將充分發(fā)揮該領(lǐng)域的核心優(yōu)勢，持續(xù)深耕眼科前沿創(chuàng)新賽道，進一步加強核心產(chǎn)品的專業(yè)化推廣和品牌建設(shè)，為公司持續(xù)健康發(fā)展提供新動能。

在眼科板塊外，公司同樣積極踐行科技創(chuàng)新的戰(zhàn)略布局。在公司重點布局的另一核心領(lǐng)域核藥抗腫瘤診療板塊，公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，儲備了12款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的7個癌種；在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。目前，遠大醫(yī)藥是進入中國III期臨床研究中診斷和治療類放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)創(chuàng)新藥總計儲備最多的企業(yè)，也是全球范圍內(nèi)在核藥抗腫瘤領(lǐng)域擁有最豐富產(chǎn)品管線和診療一體化布局的創(chuàng)新藥企之一。

此外，在呼吸及危重癥領(lǐng)域，公司針對未被滿足的重大臨床需求進行創(chuàng)新布局，已有多款在研產(chǎn)品覆蓋過敏性鼻炎、膿毒癥、呼吸窘迫綜合征(ARDS)等。未來，在該板塊將繼續(xù)采用自主研發(fā)與全球拓展的研發(fā)理念，打造氣道慢病全周期管理產(chǎn)品集群和危重癥產(chǎn)品管線，不斷鞏固公司在該領(lǐng)域的行業(yè)地位。

經(jīng)過長期的創(chuàng)新布局，遠大醫(yī)藥各業(yè)務(wù)板塊已逐漸實現(xiàn)產(chǎn)品階梯式上市，核藥抗腫瘤板塊的易甘泰?釔[90Y]微球注射液和液體栓塞劑LavaTM，以及呼吸及危重癥板塊的恩卓潤?比斯海樂?和恩明潤?比斯海樂?等產(chǎn)品已進入快速放量階段，成功助力公司產(chǎn)品組合的更新迭代，并成為公司業(yè)績穩(wěn)健增長的新動能。

遠大醫(yī)藥集團有限公司董事會表示：“本集團一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅持‘全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案?！?/p>

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