本報(bào)訊 3月22日，臨汾市市場(chǎng)監(jiān)管局組成聯(lián)合檢查組，對(duì)侯馬市第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查及醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)檢查。

檢查組深入“健康動(dòng)力醫(yī)療科技有限公司”及“健康之路醫(yī)療科技有限公司”，實(shí)地到企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間、原材料庫(kù)進(jìn)行了查看，重點(diǎn)檢查了該企業(yè)貼敷類(lèi)醫(yī)療器械是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的技術(shù)要求組織生產(chǎn)；原材料的采購(gòu)管理及供應(yīng)商資質(zhì)，是否滿(mǎn)足可追溯要求；產(chǎn)品批號(hào)管理以及入庫(kù)、留樣情況；企業(yè)是否建立不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度，是否配備機(jī)構(gòu)和人員開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作；委托或受托企業(yè)是否按照國(guó)家局有關(guān)規(guī)定簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)中的問(wèn)題，要求企業(yè)立即整改，并提交整改報(bào)告，確保整改到位。臨訊