本報訊 為進一步加強上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，更好地保障群眾用械安全，3月7日起，晉中市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對全市醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品展開監(jiān)督抽檢工作。

在本次監(jiān)督抽檢工作中，晉中市市場監(jiān)管局堅持問題導(dǎo)向與“三個結(jié)合”原則。一是抽樣檢查與監(jiān)督檢查相結(jié)合。按照監(jiān)檢結(jié)合的原則，監(jiān)管人員分兩組行動，在抽檢樣品的同時開展監(jiān)督檢查，最后統(tǒng)一匯總情況，召集相關(guān)人員進行檢查反饋，力求實現(xiàn)監(jiān)管效能最大化。二是監(jiān)督抽檢與風(fēng)險隱患排查相結(jié)合。本次監(jiān)督抽檢著重加強對疫情防控用品、無菌植入性器械、體外診斷試劑、大型醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，依法核查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位資質(zhì)、產(chǎn)品的注冊證、購進驗收與出庫使用等環(huán)節(jié)的記錄與憑證。對于檢查過程中發(fā)現(xiàn)的潛在風(fēng)險隱患，要求被檢查單位正視問題，立即全面自查整改，強化醫(yī)療器械風(fēng)險管理，有效消除風(fēng)險隱患。三是監(jiān)督抽檢與案件查辦相結(jié)合。在監(jiān)督抽檢過程中重點查看被檢查單位是否依法購進醫(yī)療器械，是否經(jīng)營使用過期醫(yī)療器械，是否按照說明書標示要求儲存醫(yī)療器械等。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)的行為，立即采取措施，鎖定線索證據(jù)，并現(xiàn)場移交屬地監(jiān)管部門進一步調(diào)查處理。同時注重開展普法教育，強調(diào)重點條款與違法后果，強化醫(yī)療器械從業(yè)人員法律意識、責任意識。楊根瑞